Получить консультацию по проекту

Идея проекта
Лекарственный препарат для лечения бесплодия.

Область применения
Идиопатическое мужское бесплодие, вызванное олигоспермией, изменением функциональных свойств сперматозоидов.
Поддержка потенции и мужской активности при повышенной сексуальной жизни, а также при воздействиях факторов, угнетающих психоэмоциональное состояние, при переутомлении.
Возможно лечение женского бесплодия различной этиологии.

Преимущества
ПАМ-8 обладает целым рядом полезных фармакологических эффектов, в число которых входит его способность увеличивать содержание полипотентных региональных стволовых клеток. Такие клетки, с одной стороны, более резистентны к действию различных повреждающих агентов, а с другой – являются клеточной популяцией, которая способна при определенных условиях восстанавливать утраченную часть функционально активных зрелых клеток. Репродуктивная система относится к числу тех систем, функции которых определяются состоянием популяции стволовых клеток. ПАМ-8 способствует восстановлению репродуктивной функции при тех патологиях, при которых стволовые клетки находятся в угнетенном состоянии.

Механизм действия
Действие на мужских особей: препарат стимулирует образование стволовых сперматогониев, что приводит к усилению процессов репаративной регенерации тестикулярной ткани. ПАМ-8 повышает численность стволовых и полустволовых сперматогониев, увеличивает пул тестостерон-синтезирующих клеток (клеток Лейдига), а также клеток Сертоли, играющих важную роль в гормональной регуляции сперматогенеза.
Действие на женских особей: препарат стимулирует дифференцировку примордиальных фолликулов, способствуя продукции зрелых яйцеклеток.

Интеллектуальная собственность
8 патентов. Заявка на товарный знак.

Основные показатели российского рынка
Заболеваемость: По оценке Российской ассоциации репродукции человека, в России более 4 млн. пар репродуктивного возраста или более 15% населения страдает бесплодием. Примерно в 40% случаев отсутствие беременности в браке связывают с мужским бесплодием, столько же – с женским, и примерно 20% случаев является следствием бесплодия обеих сторон. В последние 20 лет отмечается стойкая тенденция к увеличению количества бесплодных мужчин, их число выросло с 30 до 50%.
Объем рынка лекарств для лечения бесплодия: около 4,5 млрд.руб. со средним ежегодным приростом порядка 20% в денежном исчислении и 20% – в натуральном.

Основные показатели мирового рынка
Заболеваемость: По данным E. Carlsen e.a., за последние 50 лет концентрация сперматозоидов у здоровых мужчин в возрасте 17-64 лет в различных странах мира снизилась в 1,7 раз, а объем эякулята – на 19%. Каждый год на 2% снижаются среднестатистические показатели сперматогенеза при одновременном уменьшении доли подвижных и морфологически полноценных форм сперматозоидов.
Объем и темп роста рынка: По оценке Transparency Market Research, в 2012 году продажи препаратов для лечения бесплодия составили примерно 3.8 млрд. долл. с прогнозом роста до 4,77 млрд. долл. к 2017 году.

Конкурентная среда
Существующие в настоящее время средства фармакотерапии, обладающие свойствами воздействовать на региональные стволовые клетки и стимулировать в них процессы репарации, немногочисленны. Наиболее близкий аналог – препарат «Нейпоген» (F. Hoffmann-La Roche, Швейцария), стимулирующий репаративную регенерацию семенников. Сравнительные испытания эффективности субстанции ПАМ-8 и «Нейпогена» показали, что регенераторный потенциал тестикулярной ткани при введении ПАМ-8 выше, чем при введении «Нейпогена». Разрабатываемый препарат проявил способность нормализовать уровень тестостерон синтезирующих клеток, что не было обнаружено при введении препарата «Нейпоген», и стимулировать сперматогенез в большей степени, чем препарат «Нейпоген». Усиление сперматогенеза сопровождалось возрастанием количества клеток Лейдига и Сертоли. Существенным преимуществом является отсутствие побочных эффектов при применении препарата и возможность перорального введения.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Доклинические исследования по безопасности проведены в полном объёме
Относится к малотоксичным соединениям.
Не обладает мутагенными, эмбриотоксическими, тератогенными, аллергизирующими и иммунотоксическими свойствами и не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию животных.

Изучена эффективность препарата.
Отчет «Исследование влияния препарата «ПАМ-8» на репродуктивную функцию мышей линии BALB/с», Обнинск, ФГБУ МРНЦ МЗСР, 2011
Отчет «Изучение защитных свойств нового лекарственного препарата ПАМ-8 на семенники крыс при тестикулярной недостаточности, обусловленной истощением пролиферативного пула сперматогенеза», НИИ Фармакологии СО РАМН, лаборатория фармакологии репродуктивной системы, Томск, 2011

Определены экспериментальные дозы и схемы применения.

Изучен предполагаемый механизм действия.

Проведено определение основных фармакокинетических показателей.

Налажена технология промышленного производства, разработаны методы контроля качества.

Разработан опытно-промышленный регламент на АФС и ГЛФ.

Утвержден тип стандартного образца (СО).

Аттестована методика измерения примесей в СО.

Получено регистрационное удостоверение лекарственного средства на субстанцию.

Фармацевтическая субстанция ПАМ-8 внесена в Государственный реестр лекарственных средств.

2013-2015 гг., исследования проводились в рамках государственного контракта с Минпромторгом РФ по федеральной целевой Программе «Фарма-2020».

Завершено клиническое исследование I фазы.
Препарат хорошо переносится здоровыми добровольцами, как мужчинами, так и женщинами.
Изучена фармакокинетика у людей при однократном и многократном приеме ПАМ-8.

Завершено клиническое исследование II фазы.
ПАМ-8 способствует восстановлению у мужчин способности к зачатию, возобновлению и поддержанию потенции, половой активности. Некоторые мужчины отметили повышение либидо, усиление полового влечения, оргазмических ощущений.
Определены эффективные дозы, которые можно рекомендовать для проведения последующих фаз.

Получено разрешение Минздрава на проведение клинического исследования III фазы.
Проведение исследований планируется в клинических центрах городов Санкт-Петербург, Москва, Ростов-на-Дону, Ярославль.

КОМАНДА ПРОЕКТА

Проект реализуется на научно-исследовательской и технологической платформе некоммерческого партнерства «Альянс компетенций «Парк активных молекул».

Производственная площадка лицензирована по стандартам GMP.

Партнеры по проекту:
- Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) – филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- ФГБУ «Институт биоорганической химии» (ИБХ) РАН
- ФГБУ «Научно-исследовательский институт фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга» СО РАМН, лаборатория фармакологии репродуктивной системы.

 

• < Назад
• Вперёд >