Включает доклинические исследования в соответствии с требованиями регистрирующих органов и технологические работы, в рамках которых проводится разработка опытно-промышленной технологии производства и методов анализа и контроля. Результат Этапа 1 – подготовка полного досье для подачи документов в Минздрав с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний I фазы.